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医药行业迎重磅改革!老百姓用药将有大变化,但这类人要小心了!

2017-10-11 00:27     财经     来自:新闻夜航

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10月11日  哈尔滨 

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编者按:2017年“全国安全用药月”今天正式启动。关于“药”,你了解多少?这两天国家出台了一个重磅医药改革意见,随着意见实施,将有更多的新药好药和先进医疗器械上市,让老百姓尽快用上救命药、放心药。同时,意见还明确,禁止医药代表承担药品销售任务,违者将按非法经营药品查处。 


8日,中办、国办印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,食药监总局副局长孙咸泽表示,改革从审评审批领域,逐步拓展为监管制度的全面变革。实现药品医疗器械全生命周期管理,把监管改革创新覆盖研发、生产、流通和使用等各个环节,以监管创新激发产业创新。


分析称,该《意见》是继2015年8月《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》之后,又一个深化药品医疗器械审评审批制度改革的重要文件,对我国医药产业创新发展具有里程碑意义。


 多举措鼓励药品创新 

 加快重磅新药上市 


临床急需药品优先审批 


食药监总局副局长吴浈9日在新闻发布会上介绍说,我国药品医疗器械研发和质量与国际先进水平仍然存在较大差距。统计数据显示,2001年至2016年,发达国家批准上市的创新新药共计433种,在我国上市的只有100余种。“近10年来,我国上市的一些典型的新药时间平均要比欧美晚5年至7年,国外都已经用了六七年了,中国才上市,这是因为很多制度设计造成了新药在中国上市慢半拍。”吴浈坦言,《意见》的发布就是要加快临床急需药品和医疗器械的上市审评速度,解决公众用药需求。


吴浈表示,只有创新才能研发出更多的质量高、疗效优的新药好药,才能使更多的新药好药上市。在制度设计里,有些临床急需的新药将优先审批,从而降低研发成本,也有利于降低新药上市价格,更好地实现药品的可及性,“我们既要有新药,还要有让老百姓用得起的新药”。



临床试验机构资格认定改为备案管理 


一直以来,临床研究资源短缺,是制约我国药品医疗器械创新发展的重要原因。为此,《意见》提出,将临床试验机构资格认定改为备案管理,支持临床试验机构和人员开展临床试验。


“现行的临床试验机构的认定已经不能够满足创新发展的需求,在医疗机构和医生紧缺的背景下,将临床试验机构资格认定改为备案制,可以减少中间环节,有助于提高临床试验研究者的积极性,有效地缓解医疗和科研的矛盾,保证临床试验质量。”国家食药监总局药品化妆品注册管理司司长王立丰说。


此外,《意见》还鼓励社会力量投资设立临床试验机构等措施,切实拓展临床试验机构的数量,这也将提高临床试验研究者的积极性,有效缓解医疗和科研的矛盾。


组合拳保护药品专利 


《意见》提出,为保护专利权人合法权益,降低仿制药专利侵权风险,鼓励仿制药发展,要探索建立药品审评审批与药品专利链接制度、开展药品专利期补偿的试点、完善和落实数据保护制度。“这三者合在一起,是知识产权保护的‘组合拳’,将有效保护专利权人的合法权益,激发创新活力。”吴浈表示,目前我国知识产权保护的力度仍有欠缺,这也是制约医药创新产业发展的一个重要原因。


 禁止医药代表售药 

 遏制医药回扣乱象 


《意见》明确,医药代表的学术推广活动应公开进行,在医疗机构指定部门备案。禁止医药代表承担药品销售任务,禁止向医药代表或相关企业人员提供医生个人开具的药品处方数量。


《意见》对医药代表的职责进行细化、规范化,明确医药代表负责药品学术推广,向医务人员介绍药品知识,听取临床使用的意见建议,同时禁止医药代表参与销售推广,以将学术性活动与经营性活动区分开,避免医药代表以学术推广为名义,行销售药品之实。



此前医药代表就是药品推销员的代名词,药厂和医药代理公司均聘请大量医药代表,与医院、医生打交道,从事推销药品的工作。而药品销售多寡,跟其有最直接的利益,亦促使医药代表绞尽脑汁与医院、医生搞好关系,以诸如医药回扣、会议营销、旅游等形式,笼络医生,变着法卖药。


这些灰色支出,并非药企独自承担,而是将其摊入药价里,从而推高患者用药成本,助长看病贵、药价高的歪风。而且,医药代表以各种手段给医院、医生输送利益,亦构成了商业贿赂犯罪行为,滋长医疗领域的腐败现象,令医疗机构愈发依赖药品收入,严重阻碍医疗改革的进程。


显然,在这个灰色利益链条里,医药代表属于链接药企与医疗机构的枢纽,也是核心利益环节。所谓蛇打七寸,严格规范医药代表的行为,就能起到抓住关键部位的作用。而且,《意见》明确对于“以医药代表名义进行药品经营活动的,按非法经营药品查处”,亦提高了违法成本。非法经营罪属于刑事责任,这就意味着医药代表违规卖药被抓,不仅罚款还要坐牢,则就令广大医药代表不得不掂量一番,值不值得冒这么大的风险了。


 新方向:

 存量已满 不鼓励注射剂上市 


《意见》明确指出,口服制剂能够满足临床需求的,不批准注射制剂上市;肌肉注射制剂能够满足临床需求的,不批准静脉注射制剂上市;力争用5~10年,对已上市的药品注射剂进行再评价。



有行业观察人士分析认为,“政策意图明确:目前存量够用,不鼓励注射剂行业继续扩容,还是先把好已上市产品的安全质量关再说吧。”其认为,政策背后是市面注射剂质量参差不齐、临床应慎用、限用的现状。


而《意见》的第十二条还明确指出,未来不再发放原料药批准文号,对原料药、药用辅料和包装材料在审批药品注册申请时一并审评审批,经关联审评审批的原料药、药用辅料和包装材料及其质量标准在指定平台公示,供相关企业选择。“这些规定都指向了当前现实,比如原料药此前囤货居奇、炒高价格的现象非常严重,而新规或有利于缓解这一状况。”该观察人士表示。


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来源:经济日报(ID:jjrbwx)综合经济日报、南方网、广州日报等

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